Что проверяет росздравнадзор

Что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях

Организациям и индивидуальным предпринимателям, сфера деятельности которых относится к медицине, необходимо заранее знать, что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях.

Круг полномочий Росздравнадзора определен в п. 5 постановления Правительства РФ «Об утверждении…» от 30.06.2004 № 323 (далее — постановление № 323) и включает проведение проверок исполнения следующих правил, определенных законодательством:

  • обращение с медицинскими изделиями и лекарствами;
  • поддержание качества и безопасности медицинской деятельности;
  • качество оказания психиатрической помощи и т. д.

Более конкретный перечень вопросов, задаваемых чиновниками Росздравнадзора, содержится в проверочных листах ведомства (далее — ПЛ, чек-листы), применяемых с 2018 года. Всего Росздравнадзором утверждено 52 ПЛ, а именно:

  • 6 чек-листов, касающихся безопасности медицинских процедур — при осмотре больных, проведении экспертиз и т. д. (приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450);
  • 7 ПЛ, применяемых в сфере оборота медицинских изделий (приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449);
  • 39 ПЛ по контролю за оборотом лекарств (приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438).

ВАЖНО! Чек-листы заполняются только при плановых проверках, при внеплановых они не применяются.

Читайте также другие статьи на нашем сайте, в которых говорится о чек-листах: «Чек-листы Росприроднадзора как инструмент проверок», «Проверочные листы Ростехнадзора — каковы формы?», «Проверочные листы Роструда с 2018 — 2019 года».

План проверок Росздравнадзора на 2018 — 2019 год

Плановые проверки (далее — ПП) Росздравнадзора осуществляются в рамках утвержденного плана проверок. В качестве основного принципа назначения проверки применяется риск-ориентированная система. Суть ее состоит в следующем (п. 17 постановления Правительства РФ «Об утверждении…» от 15.10.2012 № 1043):

  • у компаний и ИП, чья деятельность относится к категории низкого риска, ПП не проводятся;
  • к тем, кто находится в ряду умеренного риска, с ПП приходят один раз в 6 лет;
  • в компаниях и у ИП со средним риском ПП проводят один раз в 5 лет;
  • для коммерсантов со значительным риском ПП назначают один раз в 36 месяцев.

План проверок Росздравнадзора на 2018 — 2019 год доступен для скачивания на официальной странице Росздравнадзора.

Кроме того, получить информацию о ПП можно в Едином реестре проверок, который размещен на официальном сайте Генеральной прокуратуры. Поиск в реестре осуществляется по таким критериям, как:

  • номер проверки;
  • название предприятия, его ИНН или ОГРН;
  • название органа контроля и т. д.

ВАЖНО! Независимо от открытости данных о предстоящих проверках не менее чем за 3 рабочих дня до начала ПП коммерсанту должно быть направлено сообщение по электронной или обычной почте либо с помощью другого приемлемого средства связи.

Дополнительно о нюансах плановых проверок читайте в статье «Плановая проверка юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».

Что проверяет Росздравнадзор в аптеке

Ответ на вопрос о том, что проверяет Росздравнадзор в аптеке, содержится в приказе Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438. Так, например, в аптеках готовых форм проверяется наличие (на примере приложения 3 к приказу):

  • стандартных операционных процедур хранения лекарств;
  • разработанной системы качества в материальной форме;
  • сотрудника, ответственного за качество лекарств;
  • специальных помещений для хранения лекарств;
  • кондиционеров в помещениях для хранения и т. д.

В соответствии со ст. 11 закона «О защите…» от 26.12.2008 № 294-ФЗ при документарной проверке вышеуказанные сведения анализируются на основании документов компании или ИП, в том числе устава, лицензий, внутренних правил и т. д. В рамках выездной проверки дополнительно проверяются сами сотрудники, занимаемые ими помещения, оборудование и т. д.

***

Таким образом, проверка Росздравнадзора медицинских учреждений заключается в контроле за исполнением ими содержащихся в законодательстве требований, в том числе по обращению лекарств, проведению медицинских манипуляций и т. д. При плановых проверках применяются проверочные листы Росздравнадзора.

Каждому, кто занимается клиническими исследованиями, знаком особый вид стресса – проверка. Эта инструкция подготовлена (АОКИ), чтобы помочь медицинским организациям, и в первую очередь главным исследователям, с наименьшими потерями пройти проверку Росздравнадзора. В данном материале рассказано, на что нужно обратить внимание до приезда инспекторов, во время и сразу после, сделан акцент на способах защиты ваших прав и интересов.

Часть 1. До начала

1.1. Чувствовать себя уверенно поможет знание закона. Нормативная база, регулирующая отношения между проверяющим и проверяемым, в нашем случае такова:

  • 1.1.1. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ (ред. от 01.05.2017) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
  • 1.1.2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.12.2016 г. № 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств».
  • 1.1.3. Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

1.2. По закону о начале проверки вас должны уведомить заранее письмом (в том числе электронным) с копией распоряжения/приказа о проведении проверки за подписью руководителя ведомства/его заместителя. Но срок, предусмотренный в законе для уведомления, может быть очень небольшим – не позднее трех рабочих дней до начала проверки. Чтобы не попасть в ситуацию, когда вы узнаете о проверке за три дня, познакомьтесь с планом проверок Росздравнадзора. Он находится на сайте Генеральной прокураторы РФ (), публикуется в конце года сразу на весь следующий. План проверок стоит учитывать и при планировании отпусков.

1.3. Уведомите спонсора/CRO о предстоящей проверке, как только вы о ней узнаете.

1.4. Уведомите в своей организации всех, кого затронет проверка: руководителя учреждения, если он еще не в курсе, главных исследователей, локальный этический комитет, сотрудников архива, клинической/биохимической лаборатории, аптеки, других вспомогательных подразделений и остальных, кому, возможно, предстоит контактировать с проверяющими.

1.5. Познакомьтесь заранее со списком контрольных вопросов, которым будут пользоваться проверяющие (см. п. 1.1.3).

1.6. Убедитесь, что в вашем учреждении есть журнал учета проверок. Если его еще нет, попросите завести. Журнал должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица. Он существует, чтобы защитить вас от неправомерных визитов проверяющих органов. (Правила заполнения журнала см. в законе «О защите прав юридических лиц», форму журнала – в приказе Минэкономразвития от 30.04.2009 N 141.)

1.7. Удостоверьтесь, что все документы, оборудование и помещения (архив, лаборатория, аптека и др.), относящиеся к предмету проверки, в наличии и в порядке.

1.8. Подготовьте команду, убедитесь, что все четко понимают свои обязанности и представляют, как вести себя с проверяющими.

1.9. Проследите, правильно ли задокументировано текущее распределение обязанностей между членами команды, не устарели ли эти сведения.

1.10. Подготовьте помещение, где будут работать проверяющие. Если есть возможность, разместите их там, где ведется аудио- и видеозапись, чтобы у инспекторов было меньше соблазна выйти за рамки полномочий. Но не забудьте повесить предупреждающую табличку и помните, что проверяющие вправе отказаться работать в таком режиме, а принудить их нельзя.

1.11. По возможности организуйте процесс так, чтобы копировать документы могли только сотрудники центра, а инспекторы должны были бы их запрашивать у сопровождающих.

1.12. Проследите, чтобы в помещении, где находятся проверяющие, им не могла случайно попасться на глаза информация, не имеющая отношения к проверке, особенно составляющая коммерческую, служебную или врачебную тайну.

1.13. Не предоставляйте в государственные органы никаких документов до начала проверки, даже если поступило такое требование. Государственные органы не вправе делать такие запросы. Если же проверяющие настаивают – попросите направить вам запрос в письменном виде с указанием, на основании каких положений и норм документы запрашиваются до начала проверки.

Часть 2. Во время

2.1. При первом входе инспекторов на территорию учреждения следует проверить документы проверяющих. Обычно это делает руководитель организации или его заместитель с помощью юристов, затем он информирует руководителей подразделений, которые будут проверяться, сообщает, что проверяющие допущены, и обозначает предмет проверки.

У проверяющих есть удостоверения Да/Нет
У проверяющих есть распоряжение или приказ руководителя ведомства или его заместителя за его подписью и с печатью проверяющей организации Да/Нет
В распоряжении/приказе указано наименование проверяющего органа Да/Нет
В распоряжении/приказе указаны фамилии, имена, отчества, должности проверяющих, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций. Проверку может проводить только то должностное лицо (лица), которое указано в распоряжении или приказе. Да/Нет
В распоряжении/приказе указано наименование субъекта проверки, место его нахождения Да/Нет
В распоряжении/приказе указаны цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения Да/Нет
В распоряжении/приказе приведен перечень документов, представление которых юридическим лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки Да/Нет
В распоряжении/приказе указаны даты начала и окончания проведения проверки. Срок проведения проверки не может превышать двадцать рабочих дней1. Да/Нет

Вы имеете право отказать проверяющим в доступе на территорию организации, если у проверяющих нет распоряжения/приказа о проведении проверки. Вы имеете право отказать в доступе на территорию организации тем проверяющим, у которых нет удостоверений или же имена, фамилии, отчества и должности которых в удостоверениях не совпадают с теми, которые указаны в распоряжении/приказе о проведении проверки.

Если вы видите другие нарушения в тексте распоряжения/приказа – обратите на них внимание проверяющих, сообщите, что эти нарушения могут быть основанием для обжалования результатов проверки.

2.2. Помните, что, согласно российскому законодательству, проверяющие не имеют права:

  • 2.2.1. проверять выполнение требований, не относящихся к полномочиям Росздравнадзора / его территориального органа;
  • 2.2.2. проверять выполнение требований, не опубликованных в установленном порядке;
  • 2.2.3. осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в отсутствие руководителяпроверяемой организации или замещающего его лица;
  • 2.2.4. требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки;
  • 2.2.5. распространять полученную в результате проведения проверки информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством;
  • 2.2.6. превышать сроки проведения проверки;
  • 2.2.7. давать предписания или предлагать провести мероприятия по контролю за ваш счет.

2.3. Старайтесь не оставлять проверяющих одних, лучше, чтобы на каждого из них приходился минимум один сопровождающий.

2.4. Фиксируйте всё, что делают проверяющие (спрашивают, осматривают, копируют), хотя бы просто в письменном виде. Фиксируйте и свои ответы на их вопросы. Помечайте, какие документы они изучают, какие копии запрашивают (или делают, не запрашивая), в каком количестве экземпляров – эта информация понадобится вам в конце проверки, когда придет время вносить свои замечания в акт. Может быть полезно делать для себя подборку копий тех же документов, которые копируют инспекторы.

2.5. Как говорить с инспектором

  • 2.5.1. Отвечайте на вопросы проверяющих четко и уверенно.
  • 2.5.2. Вы можете просить повторить вопрос, уточнять, правильно ли вы его поняли.
  • 2.5.3. Вы можете ответить не сразу, взять паузу, прямо сказать, что нужно подумать или заглянуть в документ.
  • 2.5.4. Вы можете сказать, что вопрос не относится к вашей компетенции и переадресовать его тому коллеге, который даст ясный ответ.
  • 2.5.5. Отвечайте только на тот вопрос, который задан. Если вопрос подразумевает ответ «да» или «нет», ответьте только «да» или только «нет», без дополнений и расшифровки.

2.6. Как не стоит говорить с инспектором

  • 2.6.1. Старайтесь не выражать неуверенность («мне кажется», «точно не скажу, но, наверное, …»). Вместо этого сверьтесь с документом или, если вопрос вне вашей компетенции, переадресуйте его другому коллеге.
  • 2.6.2. Избегайте предположений и допущений. Следите за тем, чтобы проворящие не получили неправильную или непроверенную информацию.
  • 2.6.3. Не говорите за других. Оставайтесь строго в сфере, очерченной вашими служебными полномочиями.
  • 2.6.4. Не торопитесь давать информацию, которую у вас не запрашивают. Дождитесь прямого конкретного вопроса. Отвечайте только по существу, не давайте пояснений, пока их не попросят. Пауза или задумчивое «хм, интересно» не являются запросами информации. Помните, что это та ситуация, когда все сказанное вами может быть использовано против вас.
  • 2.6.5. Не лгите инспектору. Не устраивайте с ним перепалок. Не перебивайте его.
  • 2.6.6. Не стоит перебивать и коллег, отвечающих на вопросы инспектора, или давать ответ вместо них – это выглядит подозрительно.

2.7. Если проверяющие заявляют, что обнаружили нарушения, не спешите ничего исправлять на месте. Возьмите паузу, подумайте, загляните в закон, проконсультируйтесь со спонсором/CRO, юристами, коллегами. Проверяющие вполне могли ошибиться. Если после консультаций вы уверены на 100%, что это действительно нарушения, причем их можно быстро и без особых усилий устранить, тогда это действительно лучше сделать до конца проверки и – если проверяющие не сделают этого сами – отметить исправление нарушений в акте.

2.8. Что делать, если проверяющие выходят за рамки полномочий

  • 2.8.1. Настаивайте на оформлении в письменном виде с подписью тех запросов, которые, по вашему мнению, нарушают закон (предоставить документы, не относящиеся к требованиям Росздравнадзора или к предмету проверки, составляющих коммерческую тайну и т.п.). Если проверяющие настояли на своем, выдавайте все запрошенные сверх необходимого документы под расписку.
  • 2.8.2. Берите расписку и в том случае, если проверяющие пытаются забрать оригиналы документов.
  • 2.8.3. Если инспектор делает копию документа, содержащего информацию, не относящуюся к предмету проверки, сфотографируйте его в момент, когда он делает копию, так, чтобы копируемый документ был виден.
  • 2.8.4. Обратите внимание на число снятых инспекторами копий. Все снятые копии в конце проверки должны быть описаны и подшиты к акту, который составляется в двух экземплярах с двумя комплектами приложений. Если часть копий была сделана, но не подшита к акту, (особенно копии документов с информацией, составляющей коммерческую, служебную или врачебную тайну), это не должно от вас ускользнуть.
  • 2.8.5. Иными словами, постарайтесь собрать как можно больше доказательств, которые можно предъявить при обжаловании действий проверяющих.

2.9. Не стесняйтесь спрашивать, как идет проверка, были ли найдены какие-либо нарушения, какие документы/помещения/подразделения проверяющие планируют изучить на следующий день, и что вы должны для этого подготовить.

2.10. Держите спонсора/CRO в курсе, информируйте при любом неожиданном повороте дел.

Часть 3. После

3.1. Проверка заканчивается составлением акта. К акту прилагаются протоколы или заключения экспертиз, объяснительные, написанные работниками, ответственными за нарушения, снятые копии, предписания об устранении нарушений и другие документы. Один экземпляр акта выдается руководителю проверяемого учреждения или его заместителю под расписку об ознакомлении или отказе в ознакомлении. Если ни руководителя, ни зама нет на месте, акт направят письмом. В течении десяти рабочих дней после окончания проверки её результаты должны публиковаться на сайте Генеральной прокуратуры . Иногда Прокуратура запаздывает с публикацией, поэтому, если вам зачем-либо нужно поторопить чиновников, можно написать в контрольный орган и напомнить, что время публикации пришло.

3.2. Известите о результатах проверки спонсора/CRO

3.3. Помните, что при ознакомлении с актом проверки, руководитель или его заместитель может зафиксировать в акте свое согласие или несогласие с результатами проверки, а также с отдельными действиями проверяющих. Это тот момент, когда можно указать в акте все замеченные вами нарушения со стороны проверяющих (перечислить документы, запрошенные сверх положенного, все копии, сделанные, но не подшитые к акту, случаи изъятия оригиналов и запросов документации до начала проверки, нарушения сроков проверки и т. д., а также – если этого не сделали сами инспекторы – отметить, какие зафиксированные в акте нарушения были устранены еще во время проверки).

3.4. Что могут сделать проверяющие

  • 3.4.1. обязать устранить выявленные нарушения в указанные ими сроки;
  • 3.4.2. назначить новые проверки, в том числе внеплановые;
  • 3.4.3. привлечь к ответственности тех, кто допустил нарушения, составить протокол об административном правонарушении;
  • 3.4.4. направить материалы проверки в прокуратуру и правоохранительные органы.

3.5. Что можете сделать вы, если вы не согласны с результатами проверки

В течение 15 дней с даты получения акта проверки можно в письменной форме представить в контролирующий орган возражения в связи с актом проверки и (или) выданных по ее итогам предписаний, приложив к ним все имеющиеся доказательства нарушений, допущенных в ходе проверки. Второй способ – обжаловать результаты проверки и/или действия проверяющих в судебном порядке.

3.6. Если вы считаете, что ваши права нарушены, вы можете обратиться в Ассоциацию организаций по клиническим исследованиям по телефону +7 (495) 699-41-98 или по электронной почте: info@acto-russia.org.

_______________
1 В отдельных случаях допускается (подтвержденное документально) продление проверки, но общий срок не может превышать шестьдесят рабочих дней.

Добрый день, коллеги!

Мы продолжаем помогать вам разбираться во внутреннем устройстве фармацевтической организации, описывать основные трудности и нюансы ведения этого бизнеса. И сегодняшний наш обзор будет посвящён анализу важного для нашей деятельности документа, выпущенного в октябре этого года Росздравнадзором.

18 октября Росздравнадзор опубликовал обзор правоприменительной практики (ППП) контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы в сфере здравоохранения за третий квартал по результатам проверки фармацевтических и медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей. Безусловно, далее мы приведём некоторые выжимки из текста обзора и обсудим ряд важных положений данного документа, но со своей стороны всё же настоятельно рекомендуем ознакомиться с ним полностью – отчёт крайне интересный и информативный. Полную версию обзора вы можете скачать на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/discussion/control/prevention/doc8

Информация, приведённая в данном обзоре, действительно стоит того, чтобы потратить немного своего времени на самостоятельное прочтение, однако мы считаем необходимым акцентировать ваше внимание на нескольких очень важных моментах, касающихся результатов практической части проверки организаций, а именно внимательно посмотреть на нарушения при проверке:

  • Соблюдение медицинскими, фармацевтическими организациями, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований

Нас не удивил сам факт наличия целенаправленных проверок или пункта в чек-листах проверок, но нас удивило их количество, а также их результаты. К сожалению, не все понимают или помнят, что, например, медицинский осмотр сотрудников фармацевтических организаций необходимо проходить 1 раз в год; обучение работе с пищевой продукцией (в нашем случае это применимо к БАДам) – 1 раз в 2 года. Далее в зависимости от набора вредных факторов, указанных в аттестации рабочих мест (которую нужно было всем сделать до конца этого года), необходимо проходить дополнительные медицинские осмотры (например, те сотрудники, которые проводят у компьютера более 50% рабочего времени).

Все должно быть задокументировано соответствующим образом и внесено в медицинскую книжку действующего образца, сама же медкнижка должна храниться в сейфе, а каждое ее изъятие и возврат должны фиксироваться в соответствующем журнале.

Чуть позже мы постараемся написать небольшую заметку, посвященную теме медицинских осмотров (как правильно организовать, как пройти, какие документы должны быть у человека на руках по окончанию медосмотра и т.д.), так как видим данную необходимость – результаты отчёта Росздравнадзора вполне красноречиво говорят сами за себя: многие участники фармацевтического бизнеса пренебрегают или не в полной мере осознают степень важности данного вопроса.

Относительно нарушений по части медицинских освидетельствований и предрейсовых медицинских осмотров в отчёте ничего не сказано – приведены лишь статистические данные, говорящие о том, что сам факт проверки есть, нарушения при проверке есть, но подробностей не указано.

  • Соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации. По этому пункту в отчёте Росздравнадзора не совсем ясно, что именно включено в содержание проверки: соответствие лицензионным требованиям по фармацевтической деятельности по вопросу образования, стажа работы или что-то ещё. Мы планируем вынести это на обсуждение в ходе очередных общественных слушаний, т.к. в этом принципиально важно разобраться, чтобы избежать негативных последствий для своего бизнеса и иметь возможность предостеречь своих клиентов. Задавайте вопросы региональному Росздравнадзору, мы будем очень благодарны, если вы сможете поделиться с нами полученными ответами.
  • Самый важный блок отчёта для нас, коллеги – государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств. Тут мы считаем необходимым процитировать опубликованный документ, чтобы всем стало чётко ясно и понятно, какие приоритеты в процессе проверок стоят в РЗН:

«В III квартале 2018 года имели место следующие системные нарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств: в нарушение требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных средств; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н; Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н:

  • отсутствует оборудование, необходимое для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники), помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта; не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов);
  • отсутствуют система внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные операционные процедуры, позволяющие регламентировать и контролировать (внутренний контроль) действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • руководителем организаций не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; отсутствуют документы, определяющие порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Не установлен контроль за своевременной реализацией этих лекарственных препаратов. В ряде медицинских и аптечных организаций выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а также лекарственные препараты, качество которых документально не подтверждено;
  • не соблюдаются правила отпуска и реализации лекарственных препаратов (допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта; аптечными организациями не предъявляются рецепты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету)».
  • Также очень интересными нам показались замечания для производственных компаний, потому что за редким исключением они относятся к оптовому звену и розничному рынку. Мы не привели эти данные здесь в таблице ниже, но вы можете ознакомиться с ними самостоятельно в полной версии документа Росздравнадзора.
Выявленные нарушения обязательных требований Частота выявления
в должностной инструкции руководителя не прописана ответственность за фармацевтическую систему качества при производстве лекарственных средств 14,9 %
не утверждены документы, в которых регламентируется порядок совершения действий при осуществлении перевозки лекарственных средств, в частности порядок информирования о выявленных в процессе перевозки лекарственных препаратов случаев нарушения температурного режима хранения и повреждения упаковки 8,5 %
Выявленные нарушения обязательных требований Частота выявления
проведенное картирование склада не позволяет выявить тенденции изменения климатических параметров в соответствии с оценкой рисков / картирование не проводилось 6,4 %
имеет место хранение реактивов с истекшим сроком годности 4,3 %
не проведен анализ и оценка возможных рисков при планировании перевозки лекарственных средств 4,3 %
в акте об уничтожении не указаны наименования уничтожаемых лекарственных препаратов 2,1 %
помещение приемки лекарственных средств не оборудовано тепловой завесой, позволяющей обеспечить защиту лекарственных средств от воздействия погодных условий 2,1 %
этикетка тары с отобранным образцом не содержит сведений о номере серии и обозначения упаковки, из которой эти пробы были отобраны 2,1 %
не все промышленные регламенты на производство лекарственных средств актуализированы в части внесения сведений по вспомогательным веществам и обновления нормативной документации 2,1 %
Выявленные нарушения обязательных требований Частота выявления
не внедрены процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации 2,1 %
помещение для хранения лекарственных средств не оборудовано кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями производителей лекарственных средств 2,1 %
отсутствует зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий на складе хранения субстанций и складе хранения готовой продукции 2,1 %
отделка помещений для хранения лекарственных препаратов склада хранения готовой продукции (внутренние поверхности стен, потолков) не допускает возможность проведения влажной уборки и не исключает накопление пыли, на поверхностях стен и потолков имеются трещины и неровности 2,1 %
не определен порядок информирования соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти в случае если предпринимаются действия, связанные с ухудшением качества продукции, наличия проблем в производстве и выявления фальсифицированной продукции 2,1 %
не созданы условия для хранения влагочувствительных лекарственных средств 2,1 %

  • Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к уничтожению лекарственных средств.
  • Выборочный контроль качества лекарственных средств.

Мы предоставляем нашим клиентам данную услугу, которая соответствует текущим требованиям действующей нормативной документации. Вы можете обратиться к нам для заключения сервисоного договора на уничтожение лекарственных средств и стирку специальной одежду через данную форму — ФОРМА ДЛЯ ЗАКЛЮЧЕНИЯ ДОГОВОРА

А так как мы пока не присутствуем в большинстве регионов, мы уже готовим небольшую статью о том, как правильно должен быть организован данный процесс, а также какие документы и доказательства уничтожения лекарственных средств должны быть предоставлены по факту.

Еще раз рекомендуем ознакомиться с обзором самостоятельно и в полном объеме, это дает очень хорошую пищу для размышлений, а также поможет составить план оптимизации и создания внутренних процессов в соответствии с действующим законодательством.

Дорогие коллеги и уважаемые клиенты! Мы с большим удовольствием получаем от вас обратную связь. Ваши сообщения помогают нам ещё лучше понимать, какие темы нуждаются в детальном разборе, с какими трудностями вы сталкиваетесь чаще всего. Присылайте, пожалуйста, ваши идеи и предложения на info@pharmservice.info или любые другие мессенджеры (телефон указан в шапке сайта). По мере обработки ваших текущих запросов мы будем формировать наши последующие рассылки. Заранее большое спасибо.

С уважением,

Команда ООО «Фармсервис»

НАДЗОРНЫЕ ФУНКЦИИ И ИХ ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ.

Порядок проведения контроля в сфере обращения лекарственных средств установлен Федеральным законом от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Федеральный закон № 294‑ФЗ). Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя в том числе федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (ч. 1 ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», далее – Федеральный закон № 61‑ФЗ).

Федеральный государственный надзор осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (Рос­здравнадзором) согласно их компетенции в порядке, регламентированном:

  • Федеральным законом № 61‑ФЗ (п. 3 ст. 5, ст. 9);
  • Положением о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств;
  • Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения;
  • Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (п. 1, 7.1.3, 7.1.3.1, 7.6, 8.2).

Частью 1 ст. 18 Федерального закона № 294‑ФЗ предусмотрена обязанность должностных лиц контролирующего органа своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством РФ полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

В силу вышеназванных нормативных актов Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и ведущим свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы. Данное ведомство осуществляет в установленном порядке проверку фармацевтической деятельности аптечных организаций и ее работников, в том числе соблюдение правил надлежащей аптечной практики, а также ограничений, применяемых к ним при ведении профессиональной деятельности.

Контроль осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, производящих розничную торговлю лекарственными препаратами. Данные виды проверок могут проходить в документарной и (или) выездной формах.

ВЫЕЗДНАЯ ПРОВЕРКА И УСТАНОВЛЕННЫЕ ЗАКОНОМ ОБЯЗАННОСТИ ПРОВЕРЯЕМЫХ И ПРОВЕРЯЮЩИХ ЛИЦ.

Проведение в отношении аптеки выездной проверки регламентировано ст. 12 Федерального закона № 294‑ФЗ. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и по месту фактического осуществления их деятельности.

Обратите внимание:

Статьей 25 закона установлено, что при проведении проверок проверяемые лица обязаны обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц (уполномоченных представителей).

Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения проверяющего лица (ч. 4 ст. 12 Федерального закона № 294‑ФЗ). Проверяемый (руководитель или иное должностное лицо) в обязательном порядкезнакомится:

  • с приказом о назначении выездной проверки;
  • с полномочиями проводящих выездную проверку лиц;
  • с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки;
  • с видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке;
  • со сроками и условиями ее проведения.

При этом проверяемое лицо обязано предоставить контролерам-выездникам:

  • возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом проверки (если выездной проверке не предшествовала документарная проверка);
  • доступ проверяющих лиц (а также участвующих в выездной проверке экспертов) на свою территорию в используемые при осуществлении деятельности здания, строения, помещения, к оборудованию, иным подобным объектам.

К сведению:

В соответствии с п. 6 ст. 12 Федерального закона № 294‑ФЗ проверяющие лица вправе привлекать к проведению выездной проверки экспертов (экспертные организации). При этом последние не должны состоять в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, в отношении которых проводится проверка, а также не должны являться аффилированными лицами проверяемых. В силу ст. 4 Закона РСФСР от 22.03.1991 № 948‑1 «О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках» аффилированными лицами признаются физические и юридические лица, способные оказывать влияние на деятельность юридических и (или) физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность.

Если осуществление выездной проверки оказалось невозможным, то контролеры обязаны составить соответствующей акт с указанием причин невозможности ее проведения. Среди таковых п. 7 ст. 12 Федерального закона № 294‑ФЗ выделяет:

  • отсутствие проверяемого лица;
  • фактическое неосуществление им предпринимательской деятельности;
  • иные действия (бездействия), повлекшие невозможность проведения проверки.

В дальнейшем в течение трех месяцев со дня составления акта о невозможности проведения соответствующей проверки контролеры вправе принять решение о проведении в отношении таких субъектов плановой (внеплановой) выездной проверки без внесения ее в ежегодный план плановых проверок и без их предварительного уведомления.

Обратите внимание:

Согласно ч. 2 ст. 25 Федерального закона № 294‑ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, допустившие нарушение указанного закона, а также необоснованно препятствующие проведению проверок, уклоняющиеся от проведения проверок и (или) не исполняющие в установленный срок предписания контролирующих органов об устранении выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НЕИСПОЛНЕНИЕ УСТАНОВЛЕННЫХ ЗАКОНОМ ОБЯЗАННОСТЕЙ.

Лицо, в отношении которого осуществляются контрольные мероприятия, обязано действовать добросовестно и принять меры для обеспечения доступа контролирующего органа к проверяемым объектам (продукции, документам, территориям) и своего участия либо участия иных должностных лиц (уполномоченных представителей) в таких мероприятиях.

Частью 5 ст. 19.4 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за невыполнение законных требований должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа, а равно воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей. За названное нарушение полагается административный штраф в следующих размерах:

  • от 5 000 до 10 000 руб. (для должностных лиц);
  • от 20 000 до 30 000 руб. (для юридических лиц).

К сведению:

Лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина (ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ). При этом административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов РФ установлена административная ответственность (ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ).

ОБСТОЯТЕЛЬСТВА СПОРА И ВЫВОДЫ СУДОВ.

Не согласившись с принятым контролерами решением о привлечении к административной ответственности, аптечная организация обратилась в суд. Однако не нашла поддержки у арбитров.

Суды (как первой, так и апелляционной инстанции) указали на обязанность лица, в отношении которого осуществляются мероприятия по государственному контролю (надзору), действовать добросовестно и принять меры для обеспечения доступа контролирующего органа к проверяемым объектам (товару, документам, территориям, оборудованию) и своего участия (участия иных должностных лиц или уполномоченных представителей) в подобных мероприятиях (ч. 5 ст. 12 Федерального закона № 294‑ФЗ) (постановления Арбитражного суда г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 23.11.2016 № А56-45862/2016, Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.02.2017 по тому же делу).

При этом согласно ч. 6 ст. 9 Федерального закона № 61‑ФЗ должностные лица Росздравнадзора имеют право в том числе беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения контрольных мероприятий.

Основанием для внеплановой выездной проверки соблюдения аптечной организацией обязательных требований при обращении лекарственных средств явилось поступление информации о возникновении угрозы причинения вреда здоровью граждан. В назначенный день проверки аптека не обеспечила доступ должностных лиц Рос­здравнадзора в свое помещение в нарушение правил, установленных ч. 5 ст. 12 Федерального закона № 294‑ФЗ, то есть воспрепятствовала проведению внеплановой проверки в рамках федерального государственного надзора за обращением лекарственных средств.

Значит, в действиях аптеки имеется состав правонарушения, пре­дусмотренного ч. 5 ст. 19.4 КоАП РФ. При этом нарушений действующего законодательства о порядке и проведении проверки, которые могли бы привести к недействительности ее результатов в соответствии с требованиями ст. 20 Федерального закона № 294‑ФЗ, не обнаружено.

ПОЧЕМУ ПРАВДА ОКАЗАЛАСЬ НА СТОРОНЕ ПРОВЕРЯЮЩИХ?

Аптечная организация не представила документы, необходимые для осуществления контрольных мероприятий, ни в указанный в уведомлении срок, ни на момент составления акта проверки и протокола об административном правонарушении. Контролирующим органом предприняты все зависящие от него меры по обеспечению явки представителя аптечной организации для участия в составлении, ознакомлении, подписании акта проверки и участия в административном производстве. Об этом свидетельствуют следующие факты:

1. Аптека уведомлена о времени и месте составления акта проверки и протокола об административном правонарушении (уведомление вручено ее должностному лицу, о чем свидетельствует подпись последнего).

2. Контролирующим органом в адрес генерального директора аптечной организации по его месту жительства направлена телеграмма о вызове его в территориальный орган Росздравнадзора для предоставления документов, указанных в уведомлении, а также составления, ознакомления и подписания акта проверки, протокола об административном правонарушении. Однако вызов руководителем был проигнорирован.

3. В адрес Росздравнадзора направлено ходатайство аптечной организации об отложении рассмотрения дела в связи с необходимостью ознакомления с ним. Данное ходатайство было рассмотрено и удовлетворено. Тем самым, по мнению арбитров, аптеке была предоставлена возможность ознакомиться с материалами дела и предоставить необходимые пояснения.

Обратите внимание:

Аптека не реализовала имеющихся у нее прав, а именно не направила контролерам истребуемые документы, объяснения, замечания, возражения, а также не прислала своего представителя для рассмотрения материалов дела в назначенное время и место.

На основании изложенного судом сделан вывод о том, что проверяющим лицом предприняты все исчерпывающие меры для обеспечения явки и участия представителя аптечной организации в административном производстве.

Согласно разъяснениям, приведенным в п. 16.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10, при решении вопроса в отношении юридических лиц об установлении вины требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых преду­смотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. В данном случае у аптечной организации имелась возможность для выполнения требований, предусмотренных законодательством, однако для их выполнения она не приняла все зависящие от него меры.

Следовательно, в действиях аптеки имеется состав правонарушения, предусмотренного ч. 5 ст. 19.4 КоАП РФ.

ПОЧЕМУ ДОВОДЫ НАРУШИТЕЛЯ НЕ ПРИНЯТЫ ВО ВНИМАНИЕ СУДАМИ?

О нарушении процедуры уведомления.

Судами отклонены доводы аптеки о нарушении Росздравнадзором порядка уведомления о проведении проверки. Исходя из п. 2 ч. 2, ч. 16 ст. 10 Федерального закона № 294‑ФЗ в случае поступления обращений и заявлений граждан о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан у контролеров отсутствует обязанность уведомлять юридическое лицо о проведении внеплановой выездной проверки.

О замене штрафа предупреждением.

Арбитры не приняли во внимание доводы аптечной организации о замене штрафа на предупреждение в силу ст. 4.1.1 КоАП РФ.

Напомним: являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе государственного надзора, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей разд. II КоАП РФ, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ.

К сведению:

Предупреждение – это мера административного наказания, выраженная в официальном порицании нарушителя. Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения и выносится в письменной форме.

В рассматриваемом случае доводы аптеки о замене штрафа на предупреждение судом отклонены, поскольку в силу ст. 3.4 КоАП РФ предупреждение может быть назначено лишь при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безо­пасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба. Здесь же, как указали арбитры, совершенное правонарушение посягает на установленный порядок в сфере обращения лекарственных средств и может повлечь угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей.

Об освобождении от ответственности при малозначительности правонарушения.

Статья 2.9 КоАП РФ предусматривает возможность освобождения от ответственности при малозначительности административного правонарушения. В таком случае нарушитель ограничится лишь устным замечанием.

К сведению:

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения
охраняемых общественных правоотношений (п. 21 Постановления Пленума ВС РФ от 24.03.2005 № 5).

Арбитры не усмотрели оснований для применения в рассматриваемом деле ст. 2.9 КоАП РФ, оценив характер и степень общественной опасности допущенного аптечной организацией правонарушения, указав при этом на пренебрежительное отношение работников аптеки к допуску должностных лиц для проведения контрольных мероприятий. Размер административного штрафа, по мнению суда, назначен Росздравнадзором в пределах санкции ч. 5 ст. 19.4 КоАП РФ.

* * *

В заключение отметим, что аптечная организация, уверенная в правомерности своей позиции, обратилась в вышестоящую инстанцию. Судья Верховного суда, изучив кассационную жалобу аптеки о нарушении контролирующим органом порядка проведения проверки и получения доказательств по делу об административном правонарушении, отказал в ее передаче для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам (Определение от 08.06.2017 № 307‑АД17-6626 по делу № А56-45862/2016).

Верховный суд заявил, что каких‑либо нарушений требований Федерального закона № 294‑ФЗ, а также норм отраслевого законодательства, подлежащих применению при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств согласно п. 34 ч. 4 ст. 1 данного закона, со стороны контролирующего органа не выявлено.

Непонятно, на что рассчитывала аптечная организация, действуя подобным образом в общении с проверяющими, а именно препятствуя им в прохождении на свою территорию и сведя к нулю взаимодействие с ними в ходе проверки. Такие действия неверны и необдуманны, к тому же весьма затратны. Сколько в итоге будет стоить такое поведение проверяемого лица, подсчитать не составит труда. Закон предписывает проверяемым лицам четко выполнять установленные обязанности при проведении в отношении них проверки, в том числе:

  • обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц (уполномоченных представителей);
  • предоставить возможность ознакомления с истребуемыми для контроля документами;
  • организовать доступ проверяющих лиц на свою территорию.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, допустившие нарушение положений Федерального закона № 294‑ФЗ, а также необоснованно препятствующие проведению проверок и уклоняющиеся от их проведения, несут административную ответственность в установленном порядке. И рассчитывать на поддержку судебных органов при аналогичных обстоятельствах не следует.

Утверждено Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043.

Утверждено Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323.

Утверждено Приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н.

Утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение, №8, 2017 год